全球首个GCG/GLP

发布时间：2025-07-02 15:17:53 来源：洞见社 作者：休闲

旧金山和中国苏州 2025年6月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信尔美^®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美^®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益，获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，并特配专家评述。

当前，我国超重肥胖人群形势刻不容缓，今年4月，国家卫健委正式将"健康体重管理行动"新增纳入"健康中国2030行动"，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。信尔美^®是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，将重塑中国超重和肥胖疾病的临床治疗现状。作为致力成为中国代谢及心血管领域领军者的创新药企，信达生物将尽快将这一"双靶减重，燃脂护肝，全面获益"的突破性减重疗法惠及广大患者，助力体重向下，健康人生向上，响应国家"体重管理年"行动。

中国超重肥胖形势严峻，亟需科学有效减重手段

超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为等多重因素。肥胖可显著增加心脑血管、内分泌、特定肿瘤、呼吸、生殖和骨骼等多种疾病风险并严重影响患者的生活质量ⁱ。根据中国诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。世界肥胖联盟（WOF）估计，2020年，中国的GDP因超重和肥胖导致的直接和间接损失可达2833亿美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题，为社会带来了沉重的负担。

国家卫健委发布的《关于做好体重管理门诊设置与管理工作的通知》中提到，要积极有序推进体重管理门诊设置，并优化体重管理服务模式。《肥胖症诊疗指南（2024版）》指出，当通过生活方式干预无法达到减重目标时，可联合应用减重药物治疗。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》推荐在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。

信尔美^®作为全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其早期临床和注册研究结果均已分别发表于《Nature》《柳叶刀》子刊以及《新英格兰医学杂志》，基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入多部中国临床肥胖相关指南/专家共识^iii,iv,v,vi。

信尔美 ^®双靶减重，燃脂护肝，全面获益，助力健康中国体重管理

GCG受体主要在肝脏中表达，GCG受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。信尔美^®作为GCG/GLP-1双受体激动减重药物，可为超重或肥胖人群带来更为显著的减重疗效和全面的代谢获益。

本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美^®4mg和6mg均优于安慰剂组。

• 基于疗效估计目标，第48周时，信尔美^®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。
• 此外，信尔美^®可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−65.85%、−80.24%和−5.27%。
• GLORY-1研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，并在《新英格兰医学杂志》发表，获得行业专家学者的广泛关注。

玛仕度肽在全球范围内开展了多项临床研究，其中一项早期临床高剂量探索研究（NCT05623839)结果显示，玛仕度肽16mg 治疗20周减重幅度可达21%，当前是半年内体重下降疗效最显著的研究。

信尔美^®的临床应用，不仅可满足超重和肥胖患者的减重和心血管代谢指标改善的临床需求，同时也对减轻我国社会经济负担有重要意义。

特别值得一提的是，此次获批的玛仕度肽注射笔对比以往的同类药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，有效缓解用户对注射的焦虑，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的药物污染风险。同时，该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，亟需减重疗效显著、心血管代谢多重获益明显和安全性良好的减重药物。作为全新减重机制的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的首要研究者，我和该研究的研究者们非常高兴看到该类药物的全球首个III期注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为中国超重或肥胖人群带来更好的治疗选择。"

信达生物制药集团钱镭博士表示："信尔美^®是全球首创的新一代GCG/GLP-1双受体激动剂。信尔美^®的临床研发历程汇聚了中国内分泌领域专家的集体智慧，其成功上市体现了国家药品监管部门对信尔美^®临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。此次获批是信达生物在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破，希望信尔美^®为我国超重或肥胖人群带来更优的治疗选择，改善这一广阔人群的生活质量，减轻我国社会负担。信尔美^®是信达代谢领域的基石产品，基于此，信达生物还将持续打造心血管及代谢领域创新一代丰富的产品管线，不断满足老百姓对于健康和生活品质的更高追求，服务更多病患。肥胖本身就是一种疾病，也是诸多疾病的起源。我们期待信尔美^®成为治疗超重/肥胖的重要手段，同时我们也呼吁患者能够到专业的医疗机构在医疗卫生专业人士的指导下进行治疗。"

成立14年，获批上市16款产品

关于肥胖 /超重

肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位^vii。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加^viii。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。

关于信尔美 ^®

信尔美^®（IBI362，玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽已获NMPA批准首项适应症，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：

• 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
• 在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
• 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;
• 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
• 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
• 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中或计划启动，其中包括

• 治疗青少年肥胖的III期临床研究；
• 治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。

*此次获批的适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

关于信达生物

 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）和玛仕度肽注射液（信尔美^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

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参考文献：

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